新春佳節第一個震撼，來自霸占熱搜多日的賈玲。#賈玲減了100斤#單個熱搜獲得超過10萬談論，7.9億次閱讀。并非人人都有賈玲減肥100斤的意志力，GLP-1類藥物的出現為“無痛減肥”創造了更多的可能性。諾和諾德2023年的財報顯示，其旗下減肥神藥Wegovy大賣45.57億美元，同比增長407%，印證出減肥藥市場的強大需求。

在過去一年內，以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在醫藥市場一枝獨秀，口服司美格魯肽在國內獲批成為2024年開年醫藥行業一大重磅新聞。最初，GLP-1類藥物為了治療2型糖尿病而開發，但在臨床試驗和實際使用過程中，研究人員和醫生注意到這類藥物除了有效控制血糖水平外，還能幫助患者減輕體重。隨著糖尿病和肥胖癥研究的深入，研究者發現胰島素與GLP-1在生理和分子層面上有許多相互聯系，在糖尿病治療上也互為補充。

CIC灼識咨詢認為，在認識與討論現有的GLP-1類減肥藥物時，繞不開糖尿病藥物研發，更不能忽視與其如影隨形的胰島素市場，在GLP-1類藥物競爭激烈的當下，抓住口服胰島素的市場先機同樣重要。在此背景下，CIC灼識咨詢重磅發布《口服胰島素行業藍皮書》，為市場帶來一份全面、客觀的行業研究報告，助力行業人士與投資者了解市場、把握先機。

01 胰島素需求增長的背后，是糖尿病患者的攀升

CIC灼識咨詢《口服胰島素行業藍皮書》顯示，中國糖尿病患者人數逐年攀升，近30年來中國糖尿病患病率從0.67%增長至11.2%，2022年患者數量達到1.4億，其中絕大多數為II型糖尿病；糖尿病治療率、控制率仍有待提高。

在控制糖尿病方面，胰島素具有至關重要的作用。在中國病人的糖尿病治療中，胰島素是1型糖尿病人維持生命的第一要素，是2型糖尿病人治療的最后一道防線，是目前普及度最高，應用最成熟的糖尿病治療手段美。國的糖尿病治療指南中，胰島素也是聯合治療的主要用藥，其重要性不言而喻。

《口服胰島素行業藍皮書》數據顯示，在患病人數不斷增長的前提下，中國糖尿病藥物市場規模近年正快速增長，胰島素及GLP-1RA藥物市場預計將持續保持較高增速。預計到2030年，中國糖尿病藥物市場規模將達到1,323億元。

02、口服胰島素，糖尿病患者的減痛“福音”

注射胰島素目前在糖尿病治療中是較為普遍和關鍵的方式。CIC灼識咨詢認為，相較于現有的注射胰島素，口服胰島素的首要優勢在于其給藥途徑。口服胰島素的給藥途徑能夠緩解胰島素治療領域現存的依從性不佳和影響預后的臨床痛點。

傳統的注射胰島素容易帶來依從性不佳的問題。研究顯示，中國51.23%的首診糖尿病的患者存在心理性胰島素抵抗，許多糖尿病患者尤其是首診患者對于注射有恐懼感，這可能影響患者對治療計劃的遵循程度。口服胰島素作為一個更容易接受的給藥方式，能顯著提高患者的依從性。

同時，口服胰島素能夠減少注射引起的并發癥。長期的皮下注射可能導致一些局部并發癥，如注射部位的硬結、脂肪萎縮或增生等。使用口服胰島素可以避免這些并發癥，并降低因藥物依從性不佳帶來的社會疾病負擔。

再者，相較于其它遞送方式，口服胰島素模擬生理胰島素釋放更加接近。口服胰島素可以直接通過腸道吸收進入血液，更接近于胰腺自然分泌胰島素進入門靜脈系統的路徑，會在一定程度上提供更生理化的血糖控制。但同時需要注意，由于胃腸道嚴苛的酶環境和 pH 環境，限制了胰島素的口服吸收，劑型開發難度較大，這也是目前研發推廣的一個難點問題。

03、口服胰島素替代空間大，商業潛力無窮

目前，由于胰島素因其蛋白質的物質屬性，口服方式天然具有抑制其功效的特點，口服胰島素難以在通過人體胃腸道后仍保存較高的生物活性。CIC灼識咨詢統計到，目前全球僅有三款藥物獲批進行或已完成臨床III期試驗，分別是ORMD-0801、HDV-Insuli和Tregopil。

難點的突破意味著巨大的商業潛力。在年齡、經濟收入和飲食等風險因素越來越凸顯的當下，加上人口老齡化和城鎮化等宏觀因素的影響，糖尿病患病人數隨之提升，糖尿病患者基數也不斷擴大，從市場需求側來看，對口服胰島素的需求只會越來越大。同時，中國胰島素藥物占糖尿病藥物市場比例較高，有較大的替代空間，由于口服劑型的高依從性，其在糖尿病患者中的滲透率有望進一步提升，可為口服胰島素市場的增長提供源源不斷的動力。

如前所述，GLP-1類藥物市場的發展與胰島素市場密不可分。CIC灼識咨詢《口服胰島素行業藍皮書》發現，諾和諾德旗下的Rybelsus，作為首個獲得FDA批準的口服GLP-1RA藥物，在2019年9月獲批后銷量迅速攀升，于美國GLP-1RA藥物市場份額中的占比從2020年的2.9%迅速提高至2022年中的7.1%。若胰島素藥物能夠突破現有給藥方式限制成為口服藥物之一，則有望成為胰島素及類似物大類藥物中最受歡迎的品種，迅速搶占市場份額。