持續三年的新冠疫情不僅使得核酸檢測這一名詞快速進入了大眾視野，更使得病原體檢測這一傳統IVD領域再次獲得了大量關注。廣義的病原體不僅包含具有較高傳染性的新冠病毒，更包括各種院內常見的細菌、真菌等病原體，其所帶來的社會經濟損失并不亞于新冠病毒，卻長期未得到應有的社會關注。據灼識咨詢資料，2021年我國使用抗生素的住院患者中僅約3900萬人在使用抗生素前進行了感染微生物樣本送檢，而傳統的微生物培養鑒定手段仍存在較多的不足。以血液培養為例，其僅能在約8%~12%的患者樣本中得到陽性結果，病原體檢測領域仍存在著大量的未滿足臨床需求有待解決。
在此背景下，CIC灼識咨詢于12月21日發布《中國病原體檢測行業藍皮書》并進行解讀。該藍皮書主要梳理了中國病原體檢測行業，并重點聚焦于病原體檢測行業中的NGS病原體檢測，對相關市場的需求人群、產業現狀、市場規模、增長趨勢、競爭格局進行了分析。
01、病原體檢測簡介
病原體泛指可直接或間接導致人體疾病的各類微生物，主要包括細菌、真菌、病毒三大類。針對致病微生物的病原體檢測是臨床最常見的檢測項目之一，包括針對病原體DNA/RNA的分子生物學檢測、針對病原體相關抗體的免疫學檢測、針對感染相關生物標志物的生化檢測、主要針對細菌及真菌的微生物學檢測以及直接進行顯微鏡下形態學檢測確認病原體存在或類別的傳統鏡檢。
根據所針對的病原體種類，病原體檢測又可分為以針對肝炎、HPV感染等國家法定傳染病為主的傳染病原體檢測以及針對各類細菌、真菌感染為主的感染病原體檢測。其中感染病原體檢測占據了我國絕大多數的病原體檢測送檢量。
02、NGS病原體檢測的優劣勢與發展前景
基于NGS技術的病原體檢測最早以mNGS宏基因組檢測的形式出現于市場中，因其單次可檢測病原體種類同時涵蓋多種病原體物種、無需進行樣本培養、可檢測出未知感染病原體種類等優勢深受重癥醫學醫生的歡迎，為各類疑難感染患者的診療帶來了希望。但是，mNGS檢測仍面臨著檢測成本較高、報告仍需專業人員解讀的問題。為了解決這一問題，tNGS靶向病原體檢測應運而生，通過聚焦部分常見病原體同時實現檢測成本的控制與檢測精度的提升，使NGS病原體檢測的應用不再局限于重癥醫學領域內成為可能。
03、NGS病原體檢測產業鏈概覽
NGS病原體檢測產業鏈主要由上游的測序設備、NGS檢測探針生產商組成。中游NGS病原體檢測服務、產品提供方包括予果生物、華大基因、微遠基因等行業先行者，也包括金匙醫學、吉因加、杰毅生物等優秀企業，所提供服務/產品目前以mNGS、tNGS檢測以及NGS病原體檢測自動化樣本處理設備為主。行業下游包括科研/海關檢疫客戶以及臨床客戶兩類，其中臨床客戶群體增速顯著。
04、NGS病原體檢測百億市場有待挖掘
2021年我國NGS病原體檢測送檢量約占所有臨床微生物送檢樣本量的0.9%，應用仍主要集中在大型三甲醫院中。預計隨著我國感染病原體送檢鑒定率的不斷提高與NGS病原體檢測技術的不斷發展，2030年我國NGS病原體檢測送檢量將超過1200萬份，占所有臨床微生物送檢樣本量的6.5%，市場規模超過百億。
